近日，艾偉拓自主研發(fā)生產(chǎn)的西他氯銨(Cetalkonium Chloride)順利通過瑞士藥品監(jiān)督管理局(Swissmedic)的關(guān)聯(lián)審評，正式成為瑞士某企業(yè)旗下制劑產(chǎn)品的重要活性成分之一。該突破標(biāo)志著艾偉拓西他氯銨在質(zhì)量與合規(guī)性方面獲得瑞士藥監(jiān)機構(gòu)的認可，也再次印證了公司在注射用輔料領(lǐng)域的深厚積累與注冊能力。
西他氯銨是一種陽離子季銨鹽表面活性劑，也是苯扎氯銨的組成成分之一。它具有高親脂性和低水溶性的特點，廣泛應(yīng)用于抗感染劑、表面活性劑及藥物賦形劑等領(lǐng)域。
作為深耕注射用功能性輔料領(lǐng)域近20年的醫(yī)藥企業(yè)，艾偉拓始終以產(chǎn)品為核心，構(gòu)建覆蓋“自研+委托+代理”三位一體的全球品質(zhì)輔料庫，現(xiàn)已推出100多種關(guān)鍵輔料，產(chǎn)品線深度滿足脂肪乳、脂質(zhì)體、核酸藥物/LNP、生物制品、注射醫(yī)美、疫苗佐劑、原位凝膠、鼻噴制劑等八大類制劑的核心需求。
在注冊方面，公司持續(xù)行業(yè)雙軌布局：
國內(nèi)：已完成54個輔料品種在CDE的登記，其中18個品種已獲“A”狀態(tài)(關(guān)聯(lián)審評通過)；
國際：已有30個產(chǎn)品在美國FDA進行DMF登記，為制劑企業(yè)出海提供堅實支撐。
此次西他氯銨取得瑞士許可，不僅體現(xiàn)了我司在國際注冊申報方面的能力，也更進一步強化了艾偉拓在全球輔料市場的可信賴合作伙伴形象。
未來，我們將繼續(xù)秉持“以輔料夯實制藥基礎(chǔ)”的理念，持續(xù)為客戶提供合規(guī)、穩(wěn)定、高性能的輔料產(chǎn)品，助力創(chuàng)新制劑落地，賦能中國醫(yī)藥走向世界。
